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【崗位職責(zé)】 1.質(zhì)量合規(guī)：負(fù)責(zé)收集國(guó)內(nèi)外 GMP 相關(guān)知識(shí)和法規(guī)要求，跟蹤國(guó)內(nèi)外質(zhì)量管理體系法規(guī)和質(zhì)量最新信息、最新進(jìn)展，提供對(duì)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)文件的清晰解釋；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性檢查，批次放行前的數(shù)據(jù)審核及實(shí)驗(yàn)室合規(guī)性的日常監(jiān)督和管理；規(guī)劃監(jiān)管機(jī)構(gòu)核查工作，以確保符合 GMP和公司標(biāo)準(zhǔn)；解釋審計(jì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)，以溝通趨勢(shì)并提供建議，以積極主動(dòng)的方式解決這些發(fā)展趨勢(shì)。 2.藥政事務(wù)：負(fù)責(zé)監(jiān)管信息溝通對(duì)接、證照辦理；負(fù)責(zé)產(chǎn)品再注冊(cè)、備案、補(bǔ)充申請(qǐng)等資料準(zhǔn)備和提交，監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核進(jìn)度跟進(jìn)，補(bǔ)充資料提交，批準(zhǔn)文件獲取和存檔。 3.變更：進(jìn)行變更的發(fā)起、變更的分級(jí)、潛在帶來(lái)的影響評(píng)估、行動(dòng)項(xiàng)的制定和監(jiān)督執(zhí)行、評(píng)價(jià)變更是否可關(guān)閉并進(jìn)行行動(dòng)項(xiàng)有效性的檢查。 4.質(zhì)量投訴：進(jìn)行投訴的發(fā)起、投訴的流轉(zhuǎn)、應(yīng)急處理意見(jiàn)的反饋、行動(dòng)措施的實(shí)施、組織查找原因、書面作出投訴的反饋。 5.糾正預(yù)防：進(jìn)行CAPA的發(fā)起、不符合項(xiàng)的調(diào)查、不符合項(xiàng)的影響評(píng)估、CAPA的分級(jí)、CAPA的制定和監(jiān)督執(zhí)行，評(píng)價(jià)CAPA是否可關(guān)閉并進(jìn)行CAPA有效性的檢查。 6..召回（模擬召回）：負(fù)責(zé)質(zhì)量事件的收集和實(shí)際匯報(bào)，召回決策的制定、成立召回小組、制定召回方案、按照召回方案執(zhí)行、對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行處理，并針對(duì)召回原因進(jìn)行調(diào)查并制定CAPA。跟蹤C(jī)APA的執(zhí)行情況。 7.外部檢查：組織迎接外部檢查、檢查涉及的文件的及時(shí)提供、現(xiàn)場(chǎng)檢查的陪同、檢查官疑問(wèn)的回答、檢查缺陷項(xiàng)的組織整改、整改材料的匯總和反饋。 8.供應(yīng)商管理：負(fù)責(zé)建立和維護(hù)供應(yīng)商、委托服務(wù)商的檔案，確保所有資質(zhì)在有效期內(nèi)；負(fù)責(zé)制定供應(yīng)商、委托服務(wù)商的審計(jì)計(jì)劃及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)工作，并追蹤整改和預(yù)防措施；負(fù)責(zé)供應(yīng)商、委托服務(wù)商的管理包括投訴和變更通知管理；負(fù)責(zé)與供應(yīng)商、委托服務(wù)商質(zhì)量協(xié)議的簽訂和定期審核；協(xié)助準(zhǔn)備客戶官方審計(jì)，如審計(jì)接待，記錄，資料準(zhǔn)備。 9.外部審計(jì)：負(fù)責(zé)外部供應(yīng)商和委托服務(wù)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、制定審計(jì)方案、抵達(dá)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審計(jì)、填寫審計(jì)記錄、出具審計(jì)報(bào)告、跟蹤審計(jì)缺陷的整改；負(fù)責(zé)接待客戶和官方審計(jì)，準(zhǔn)備審計(jì)回復(fù)，追蹤整改措施。 10.回顧分析：組織各個(gè)模塊（變更、CAPA、供應(yīng)商、銷售客戶、不良反應(yīng)和投訴、產(chǎn)品質(zhì)量等）的回顧分析數(shù)據(jù)的收集、會(huì)議的討論、分析報(bào)告的編寫和歸檔、改進(jìn)項(xiàng)的執(zhí)行或監(jiān)督執(zhí)行。 11.產(chǎn)品檔案管理：負(fù)責(zé)收集、匯總產(chǎn)品檔案信息/數(shù)據(jù)，建立并及時(shí)更新維護(hù)產(chǎn)品檔案。 【任職要求】 1、生物、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2、1年及以上QA工作經(jīng)驗(yàn)，有質(zhì)量合規(guī)或質(zhì)量審計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮 3、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、變更注冊(cè)相關(guān)藥政法規(guī)；熟悉藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系； 4、較強(qiáng)的溝通表達(dá)能力、文案編寫能力；學(xué)習(xí)領(lǐng)悟能力，能及時(shí)學(xué)習(xí)、消化、內(nèi)化藥政法規(guī)和優(yōu)秀案例 5、能接受出差。